Федеральное государственное бюджетное учреждение науки
"Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства"
(ФГБУН ИТ ФМБА России)




Уважаемые партнеры! В период санитарно-эпидемиологических ограничений Институт токсикологии осуществляет деятельность в бесперебойном (непрерывном) режиме функционирования, услуги выполняются в полном объеме.
О нас









Профсоюз



@Toxicology_SPB



YouTube-канал



RSS лента новостей



Противодействие коррупции







Новости Института

7-8 ноября 2019 года в Санкт-Петербурге прошел очередной, 9-й ежегодный международный партнеринг-форум «LIFE SCIENCES INVEST. PARTNERING RUSSIA»

22.11.2019г.
Организатор Форума - Союз «Медико-фармацевтические проекты ХХI век» при поддержке Правительства Санкт-Петербурга, Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга и Министерства промышленности и торговли РФ. Программа IX Форума «LIFE SCIENCES INVEST» была традиционно ориентирована на тенденции развития фармацевтической отрасли, но также всесторонне обсуждались и ключевые тематики развития всего комплекса отраслей в сегменте «наук о жизни» и благополучия человека.

В рамках Форума была проведена тематическая сессия «Биомедицинские клеточные продукты в здравоохранении - текущее состояние, барьеры на пути отрасли, перспективы развития». Модераторами сессии стали: Игорь Коробко, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровья Минздрава России и Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

Открыл сессию Игорь Коробко, который кратко описал недавно созданную нормативно-правовую базу обращения БМКП в России, ее недочеты, выявленные в ходе их выполнения (что было вполне ожидаемо, учитывая огромный объем нормативной документации). Игорь Коробко особо подчеркнул, что регулирование в области БМКП, прежде всего, направлено на обеспечение допуска в обращение только качественных, безопасных и эффективных БМКП, что является приоритетом для Минздрава России как для регулятора.

Светлана Соловьева, директор Правового департамента Минздрава России, дала разъяснения по крайне острому для разработчиков БМКП вопросу: требуется ли для проведения доклинических исследований БМКП применение биомедицинских клеточных продуктов, произведенных на лицензированной производственной площадке? Правовой департамент Минздрава России дал положительный ответ на данный вопрос. БМКП для доклинических исследований должен производиться, согласно Постановлению Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов», исключительно на производственных площадках, получивших лицензию на производство БМКП в установленном порядке.

Руководители ведущих федеральных Научных медицинских исследовательских центров, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ Геннадий Сухих (ФГБУ «НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздрава РФ) и профессор, главный внештатный онколог Северо-Западного Федерального округа Алексей Беляев (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава РФ) выступили с предложением о восстановлении возможности использования клеточных продуктов, которые они имели и применяли в рамках имевшихся у них до 2012 года разрешений на применение новых медицинских технологий и лицензий на медицинскую деятельность при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по применению клеточных технологий. После выхода ФЗ-180 и подзаконных актов, применявшиеся этими Центрами эффективные средства требуют прохождения доклинических и клинических исследований. Такая ситуация, по мнению руководителей этих Центров, очень затрудняет и тормозит уже отработанные и налаженные лечебные процессы.

Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей БМКП, рассказал о ситуации, касающейся помощи ФОИВов, различных фондов и других учреждений в области развития индустрии биомедицинских клеточных продуктов. Все виды финансовой помощи, которые предлагаются вышеназванными структурами для реализации проектов, предполагают, что, как минимум, 30% финансирования должно обеспечиваться или разработчиками, или индустриальными партнерами.

Однако в настоящий момент невозможно найти такого индустриального партнера, который бы согласился заморозить свои финансы на не менее, чем 7 лет - регистрация БМКП возможна, в соответствии с ФЗ-180, только после создания лицензированной производственной площадки, на которой будут произведены БМКП для доклинических и клинических исследований. По мнению Ассоциации, необходимо предпринять какие-либо шаги, чтобы государство имело бы возможность оказать реальную помощь в становлении индустрии БМКП в России.

В завершении сессии выступила Ольга Вострикова, председатель Международного союза помощи и поддержки пациентов, с пожеланием ко всем ключевым структурам, от которых зависит решение проблем, которые были обозначены в ходе сессии, разрешить их в наиболее сжатые сроки, чтобы пациенты России могли воспользоваться такими эффективными инновационными средствами, какими являются биомедицинские клеточные продукты.

Участники сессии выразили надежду, что все вопросы и кажущиеся неразрешимыми проблемы, затронутые специалистами на этой сессии, будут рассмотрены соответствующими структурами и будут приняты решения, которые позволят ускорить развитие индустрии БМКП в России и сократить сроки вывода на российский рынок высокоэффективных средств для лечения социально значимых и трудноизлечимых заболеваний.

Еще одна хорошая новость, которая показала глубокую заинтересованность российских учреждений и организаций в развитии биомедицины, а именно: в разработке и реализации проектов в области генетики и биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации. В рамках сессии «Биомедицинские клеточные продукты в здравоохранении - текущее состояние, барьеры на пути отрасли, перспективы развития» Автономная некоммерческая организация содействия развитию здравоохранения «Лидер здоровья» (исполнительный директор Мартынов А.Д.) подписала Соглашение о сотрудничестве с Ассоциацией фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (Председатель Правления Чагин Д.А.). Также был подписан Меморандум о сотрудничестве между АНО «Лидер здоровья» и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России (директор Беляев А.М.).
Оба документа подтверждают готовность всячески поддерживать и развивать всестороннее сотрудничество в области генетики и клеточных технологий.

«Сегодня проблематика развития биомедицинских клеточных продуктов и оценки их безопасности выходит на первый план во всем мире и очень важно поддерживать этот тренд и в нашей стране. Очень радует факт организации подобных дискуссий на важнейших для отрасли площадках, таких как LSI и подписание соглашений с ведущими игроками рынка. В свою очередь, выражаем серьезную заинтересованность в развитии этого направления и поддерживаем инициативы Ассоциации производителей БМКП», - отметил Максим Иванов, директор ФГБУН ИТ ФМБА России.

Алексей Мартынов

Medline.ru









85 лет ФГБУН "Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства". Поздравление от ученого совета, сотрудников Военно-медицинского музея и Санкт-Петербургского научного общества историков медицины.
22.05.2020


22 мая 2020 года состоится научно-практическая конференция «Преемственность и последовательность GxP как гарантия безопасности»
20.05.2020


Анонс онлайн-формата научно-практической конференции «Преемственность и последовательность GXP как гарантия безопасности»
23.04.2020


Научно-практическая конференция «Преемственность и последовательность GXP как гарантия безопасности», посвященная 85-летию ФГБУН ИТ ФМБА России, пройдет в онлайн-формате
22.04.2020


Испытательному центру доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России исполнилось 5 лет!
17.04.2020


Вышло в свет руководство с участием сотрудников ФГБУН ИТ ФМБА России
17.04.2020


Экскурсия по испытательному центру доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России
09.04.2020


26 марта открылся Пятый Российский Конгресс с международным участием в он-лайн формате «Молекулярные основы клинической медицины - возможное и реальное»
27.03.2020


Участие в общем собрании секции междисциплинарных проблем науки и образования Российской академии естественных наук
22.03.2020


19 марта Институт с рабочим визитом посетил Александр Сергеевич Евсеев
21.03.2020


Институт токсикологии принимает гостей
14.03.2020


6 марта 2020 года сотрудники ФГБУН ИТ ФМБА России посетили с ответным визитом АО НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
09.03.2020


04 марта 2020 года ФГБУН ИТ ФМБА России посетили сотрудники ООО «Компания НЕО» Гайков Андрей Александрович и Шехоян Сусанна Рубеновна
09.03.2020


5 марта состоялся рабочий визит в ФГБУН ИТ ФМБА России Софронова Генриха Александровича
05.03.2020


Испытательный центр доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России предлагает новый вид услуг по аутсорсингу доклинических (неклинических) исследований
05.03.2020


Новости » Архив новостей
ФГБУН ИТ ФМБА России
192019, Санкт-Петербург, ул.Бехтерева, д.1
Тел./факс: (812) 365-06-80
E-mail: institute@toxicology.ru


Статистика посещаемости