Федеральное государственное бюджетное учреждение
«Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова
Федерального медико-биологического агентства»
(ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России)




Мы делаем жизнь людей лучше, совершая достижения в науке.
О нас

СМИ о нас









Профсоюз



@Toxicology_SPB



YouTube-канал



RSS лента новостей



Противодействие коррупции











ФМБА РОССИИ
официальные аккаунты
Новости НКЦТ

7-8 ноября 2019 года в Санкт-Петербурге прошел очередной, 9-й ежегодный международный партнеринг-форум «LIFE SCIENCES INVEST. PARTNERING RUSSIA»

22.11.2019г.
Организатор Форума - Союз «Медико-фармацевтические проекты ХХI век» при поддержке Правительства Санкт-Петербурга, Комитета по промышленной политике, инновациям и торговле Санкт-Петербурга и Министерства промышленности и торговли РФ. Программа IX Форума «LIFE SCIENCES INVEST» была традиционно ориентирована на тенденции развития фармацевтической отрасли, но также всесторонне обсуждались и ключевые тематики развития всего комплекса отраслей в сегменте «наук о жизни» и благополучия человека.

В рамках Форума была проведена тематическая сессия «Биомедицинские клеточные продукты в здравоохранении - текущее состояние, барьеры на пути отрасли, перспективы развития». Модераторами сессии стали: Игорь Коробко, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровья Минздрава России и Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов.

Открыл сессию Игорь Коробко, который кратко описал недавно созданную нормативно-правовую базу обращения БМКП в России, ее недочеты, выявленные в ходе их выполнения (что было вполне ожидаемо, учитывая огромный объем нормативной документации). Игорь Коробко особо подчеркнул, что регулирование в области БМКП, прежде всего, направлено на обеспечение допуска в обращение только качественных, безопасных и эффективных БМКП, что является приоритетом для Минздрава России как для регулятора.

Светлана Соловьева, директор Правового департамента Минздрава России, дала разъяснения по крайне острому для разработчиков БМКП вопросу: требуется ли для проведения доклинических исследований БМКП применение биомедицинских клеточных продуктов, произведенных на лицензированной производственной площадке? Правовой департамент Минздрава России дал положительный ответ на данный вопрос. БМКП для доклинических исследований должен производиться, согласно Постановлению Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов», исключительно на производственных площадках, получивших лицензию на производство БМКП в установленном порядке.

Руководители ведущих федеральных Научных медицинских исследовательских центров, академик РАН, заслуженный деятель науки РФ Геннадий Сухих (ФГБУ «НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздрава РФ) и профессор, главный внештатный онколог Северо-Западного Федерального округа Алексей Беляев (ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава РФ) выступили с предложением о восстановлении возможности использования клеточных продуктов, которые они имели и применяли в рамках имевшихся у них до 2012 года разрешений на применение новых медицинских технологий и лицензий на медицинскую деятельность при осуществлении высокотехнологичной медицинской помощи по применению клеточных технологий. После выхода ФЗ-180 и подзаконных актов, применявшиеся этими Центрами эффективные средства требуют прохождения доклинических и клинических исследований. Такая ситуация, по мнению руководителей этих Центров, очень затрудняет и тормозит уже отработанные и налаженные лечебные процессы.

Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей БМКП, рассказал о ситуации, касающейся помощи ФОИВов, различных фондов и других учреждений в области развития индустрии биомедицинских клеточных продуктов. Все виды финансовой помощи, которые предлагаются вышеназванными структурами для реализации проектов, предполагают, что, как минимум, 30% финансирования должно обеспечиваться или разработчиками, или индустриальными партнерами.

Однако в настоящий момент невозможно найти такого индустриального партнера, который бы согласился заморозить свои финансы на не менее, чем 7 лет - регистрация БМКП возможна, в соответствии с ФЗ-180, только после создания лицензированной производственной площадки, на которой будут произведены БМКП для доклинических и клинических исследований. По мнению Ассоциации, необходимо предпринять какие-либо шаги, чтобы государство имело бы возможность оказать реальную помощь в становлении индустрии БМКП в России.

В завершении сессии выступила Ольга Вострикова, председатель Международного союза помощи и поддержки пациентов, с пожеланием ко всем ключевым структурам, от которых зависит решение проблем, которые были обозначены в ходе сессии, разрешить их в наиболее сжатые сроки, чтобы пациенты России могли воспользоваться такими эффективными инновационными средствами, какими являются биомедицинские клеточные продукты.

Участники сессии выразили надежду, что все вопросы и кажущиеся неразрешимыми проблемы, затронутые специалистами на этой сессии, будут рассмотрены соответствующими структурами и будут приняты решения, которые позволят ускорить развитие индустрии БМКП в России и сократить сроки вывода на российский рынок высокоэффективных средств для лечения социально значимых и трудноизлечимых заболеваний.

Еще одна хорошая новость, которая показала глубокую заинтересованность российских учреждений и организаций в развитии биомедицины, а именно: в разработке и реализации проектов в области генетики и биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации. В рамках сессии «Биомедицинские клеточные продукты в здравоохранении - текущее состояние, барьеры на пути отрасли, перспективы развития» Автономная некоммерческая организация содействия развитию здравоохранения «Лидер здоровья» (исполнительный директор Мартынов А.Д.) подписала Соглашение о сотрудничестве с Ассоциацией фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (Председатель Правления Чагин Д.А.). Также был подписан Меморандум о сотрудничестве между АНО «Лидер здоровья» и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России (директор Беляев А.М.).
Оба документа подтверждают готовность всячески поддерживать и развивать всестороннее сотрудничество в области генетики и клеточных технологий.

«Сегодня проблематика развития биомедицинских клеточных продуктов и оценки их безопасности выходит на первый план во всем мире и очень важно поддерживать этот тренд и в нашей стране. Очень радует факт организации подобных дискуссий на важнейших для отрасли площадках, таких как LSI и подписание соглашений с ведущими игроками рынка. В свою очередь, выражаем серьезную заинтересованность в развитии этого направления и поддерживаем инициативы Ассоциации производителей БМКП», - отметил Максим Иванов, директор ФГБУН ИТ ФМБА России.

Алексей Мартынов

Medline.ru









Состоялась Всероссийская научно-практическая конференция «Неотложные состояния в неврологии»
22.11.2021


Заключен договор между ФГБУН НКЦТ им. С.Н. Голикова и СПБ ГБУЗ "ГНБ"
18.11.2021


Сотрудники ФГБУ НКЦТ им С.Н Голикова ФМБА России посетили выставку «Медицинская индустрия»
22.10.2021


Вышел в свет учебник "Экстремальная токсикология", под редакцией академика РАН, профессора Г.А.Софронова
29.09.2021


Поздравляем Генриха Александровича Софронова!
28.09.2021


ФМБА России информирует о каналах взаимодействия в социальных сетях
28.09.2021


Состоялась Всероссийская межведомственная научно-практическая конференция «Прикладные вопросы военной медицины».
27.09.2021


Предлагаем принять участие в анонимном опросе
27.08.2021


Ведущие эксперты ФМБА России ответили на часто задаваемые вопросы о вакцинации от COVID-19
11.08.2021


«Безопасное информационное пространство для детей»
04.08.2021


Евгений Борисович Шустов награжден медалью «Первый космонавт Земли Юрий Алексеевич Гагарин»
30.07.2021


Главному научному сотруднику доктору медицинских наук профессору Е.Б. Шустову вручена благодарственная грамота от Председателя Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга
30.07.2021


27 июля представителями Технической комиссии Федеральной службы по аккредитации проведен мониторинг реализации мероприятий индивидуального плана модернизации и развития
29.07.2021


24 июня состоялось заседание профильной секции «Технологии экстремальной медицины, биологии и эргономики»
07.07.2021


28-29 мая прошла VI всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «ГЕНЕТИКА ОПУХОЛЕЙ КРОВЕТВОРНОЙ СИСТЕМЫ - ОТ ДИАГНОСТИКИ К ТЕРАПИИ»
15.06.2021


Новости » Архив новостей
ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России
192019, Санкт-Петербург, ул.Бехтерева, д.1
Тел./факс: (812) 365-06-80
E-mail: institute@toxicology.ru


Статистика посещаемости