Испытательный центр изделий медицинского назначения
Испытательный центр изделий медицинского назначения организован на базе структурных подразделений ФГБУ НКЦТ им. С.Н. Голикова ФМБА России и аккредитован Федеральной службой по аккредитации Российской Федерации (приказ № Аа-638от 05.09.2018 г.), в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025:2017 «Общие требования по компетентности испытательных лабораторий и калибровки». В состав центра вошли специалисты, имеющие многолетний опыт работы в области доклинических токсикологических исследований. Возможности Испытательного центра позволяют осуществлять токсикологические испытания медицинских изделий в целях регистрации
Изучение острой токсичности при различных путях введения
Изучение подострой токсичности
Изучение раздражающего действия на кожу
Изучение раздражающего действия на слизистые оболочки (глаза, ротовая полость, вагинальное, ректальное и др.)
Изучение сенсибилизирующего действия
Изучение пирогенности
Проведение токсикологических исследований обязательно для регистрации медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинскому изделию:
контактирующих с поверхностью тела человека;
временно вводимых в организм человека извне;
имплантируемых в организм человека;
имеющих опосредованный контакт с организмом человека.
Гарантии и преимущества Токсикологические испытания по стандартам. Система менеджмента качества ISO/IEC 17025:2017. Квалифицированный персонал и регулярное обучение Современный оснащенный виварий Использование различных биологических тест-систем: мыши, крысы, кролики, морские свинки, хомячки и др.
Содержание лабораторных животных в соответствии с современными международными требованиями. Открытость для внешнего аудита. Конфиденциальность и архивация данных в течение 10 лет. Гибкое ценообразование.
Объекты испытаний: Медицинские изделия:
Изделия и материалы стоматологические Медицинское оборудование Средства перевязочные Шовные материалы Изделия для реконструкции тканей Изделия для офтальмологии Изделия медицинские, в том числе хирургические Матрасы медицинские, тележки и носилки Изделия медицинские из резины Гемостатические средства
Другие объекты: Клеи Средства для дезодорирования и ароматизации воздуха в помещениях, воски Мыло и моющие средства, чистящие и полирующие средства Средства парфюмерные и косметические Средства дезинфекционные
Приглашаем к сотрудничеству Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-клинический центр токсикологии имени академика С.Н. Голикова Федерального медико-биологического агентства» +7-812-365-06-80 e-mail: institute@toxicology.ruinst_toksikol@fmbamail.ru